n
美国食品和药品管理局（ FDA ）
FDA logon
FDA 是美国卫生部下属的药品授权许可的权威机构。于 1927 年成立于罗克维尔（马里兰）。
FDA 的任务是保护美国公众的健康。它制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生产的产品和进口产品。
FDA 和德国的卫生部及TÜV相类似。
Siemens AG 产品的重要规则
在1997年8月20日，FDA 规则中关于电子记录和签名的 21 CFR Part 11 被强制执行。21 CFR Part 11 (简称：Part 11)规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为 FDA 的验收标准
要求包括以下部分：
- 确认
- 操作员动作记录
- 保持/保护/可再现性/可追溯性
- 访问保护
- 电子签名（平等证明）
单个产品和解决方案的详细信息可参考以下链接：
| 描述 | 条目 ID |
| WinCC 的相关信息 | 37940022 |
| WinCC flexible，可使用 WinCC flexible 组态的 WinCC flexible 运行系统及面板的相关信息。 | 37939984 |
| WinCC (TIA Portal), 可使用 WinCC（TIA Portal）组态的 WinCC Runtime Advanced 及面板的相关信息。 | 37940461 |
表 01
更多关于 GMP 的信息
更多关于 GMP（良好作业规范）的信息可以通过以下链接获得：
http://www.automation.siemens.com/pharma
关键字
证书，指示，法律
原创文章，作者：ximenziask，如若转载，请注明出处：https://www.zhaoplc.com/plc329966.html
微信扫一扫 
支付宝扫一扫